Ahogyan az előző cikkünkben bemutatásra került, az őssejtek az orvostudomány egyik legígéretesebb területét jelentik. A tudomány fénysebességgel halad előre, a jog pedig próbálja utolérni – több-kevesebb sikerrel. Jelen cikkben utánajártunk, hogy milyen megoldást nyújt a magyar jog az őssejteket övező jogi és etikai dilemmákra; írásunkat pedig egy kapcsolódó eset bemutatásával zártuk.
Miért olyan fontos szabályozni?
Az őssejtterápiák piacának rohamos növekedése pontosabb és strukturáltabb jogi szabályozás megalkotásának igényét hozza magával. A beteg elidegeníthetetlen természetes jogainak védelme, valamint a fogyasztóvédelmi szempontú (legyen szó reklámozásról, vagy épp a konkrét beavatkozásokról) megközelítés elengedhetetlen ebben a tekintetben. Ez a szemlélet különösen azért fontos, mert gyógyíthatatlan, elkeseredett és reményvesztett páciensekről beszélünk, akik – az extrémitásoktól sem visszariadva – törekednek a „csodaszer” megtalálására.
Szigorú szabályozás az Eütv. alatt
Magyarországon az őssejtkezeléseket és -kutatásokat szigorúan szabályozza az 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről (Eütv.), annak is a 157-184. §§-a, de kapcsolódó rendelkezéseket találunk a 186., 206. és 243. §-okban is. Ezek az emberen végzett, az embrióval és ivarsejttel kapcsolatos kutatásokat, valamint a géntechnológiát és a humán reprodukciós eljárásokat szabályozzák.
Az Eütv. rögzíti, hogy az orvostudományi kutatások célja a betegségek jobb megértése és kezelése – ilyen vizsgálatok azonban csak engedéllyel végezhetők. Az őssejtkezelések, szövet- és szervtranszplantációk kizárólag engedéllyel rendelkező intézményekben folytathatók, folyamatos ellenőrzés mellett. Az engedélyeket a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Egészségügyi igazgatási főosztálya adja ki.
Az embrionális őssejtkutatás és az embriók kutatási célú létrehozása, valamint az embrionális genetikai módosítás tilos, azonban a magáncélú tárolás (például köldökzsinórvér-őssejtek esetén) lehetséges.
Az emberen végzett orvosi kísérletek előfeltétele, hogy a kutatás a beteg érdekében és javára történjen, továbbá, hogy a kutatásban rejlő veszélyek arányban álljanak a fellelhető előnyökkel. Ennek keretrendszerét olyan, a betegeket védő rendelkezések adják, mint például a kutatási tervdokumentáció hozzáértő hatóság általi ellenőrzése, a páciens szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezése, vagy a megfelelő képesítéssel és tapasztalatokkal rendelkező kutatók alkalmazásának követelménye.
A reprodukciós eljárások, továbbá az embriókkal, őssejtekkel végzett orvostudományi kutatások, biobankok, a sejt- és génterápia területén működik a Humán Reprodukciós Bizottság. E szerv feladata különösen a működési engedélyezésekben való közreműködés (véleményezés, javaslattétel), a kutatási tervdokumentációra vonatkozó szakhatósági állásfoglalás kiadása szakmai-etikai kérdésekben, illetve a reprodukciós eljárások hazai és nemzetközi gyakorlatának, valamint az embriókkal végzett kutatások tapasztalatainak folyamatos értékelése.
Egy eset: a haszonszerzés tilalma
Az egyik legfontosabb alapelv, hogy emberi test és részei (így a szövetek és sejtek) nem képezhetik haszonszerzés tárgyát – ez az Oviedói Egyezmény 21. cikkében is szerepel (The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain.). A 2000-es évek végén nagyobb port kavart e területen az S. Magánklinika Kft. ügye (BH2020.318.).
A Kúria az ügyben megállapította: „A hatósági engedély (annak tartalma szerint) mindazon előfeltételek meglétét hivatott igazolni, és mindazon kockázati tényezők minimalizálását biztosítani, amelyeket a nemzetközi egyezmények alapján kialakított szabályozás megkövetel (…).” Jelen esetben a kezelések folyamata nem volt megfelelően dokumentált, elmaradtak a szükséges előzetes és utólagos orvosi vizsgálatok. Tény, hogy 2007 júniusától volt az S. Magánklinika Kft.-nek működési engedélye az őssejtek gyűjtésére, tárolására, illetve „in vitro” vizsgálati, tárolási és viabilitást jellemző kísérletekre, ez azonban őssejtkészítmények, graftok pácienseken való alkalmazásra nyilvánvalóan nem vonatkozott.
2007 és 2009 között a magánklinika engedély nélkül végzett őssejtkezeléseket pácienseken, több személy szervezetébe embrionális őssejt-szuszpenziókat juttatva. A klinika állítása szerint kutatási céllal alkalmazta az embrionális őssejteket, azonban a kezelésekért 5 millió forintos összeget kértek: a terheltek tevékenysége megállapíthatóan az őssejtek kezelés keretében történő értékesítésére irányult. A Kúria – összhangban az említett egyezménnyel – kimondta, hogy „az abortumokból kinyert őssejteket tartalmazó graftok, szuszpenziók vagyoni haszonszerzés végett forgalomba hozása egyértelműen és kifejezetten tilalmazott (a haszonszerzés tilalmába ütköző), s ekként a büntetőjog által szankcionált magatartás.”
Konklúzió – a szabályozás és a tudomány közötti egyensúly
A jövő nagy kérdése, hogy hogyan lehet egyensúlyt teremteni a tudományos innováció, az etikai normák és a jog által nyújtott védelem és biztonság között. A megfelelő szabályozás kidolgozása kulcsfontosságú, hogy az őssejtkutatás mihamarabb az emberiség szolgálatába állhasson.
