Cikksorozatunk következő részében az őssejtek színes világát egy másik, az uniós jog szempontjából ismerhetjük meg. A tagállamok eltérő módon szabályozzák az őssejtkutatást: míg egyes országok támogatják az ezirányú törekvéseket, mások szinte teljesen tiltják az őssejtek kutatását. Létezik, létezhet-e egységes európai szabályozás, vagy az őssejtek jövője örökre a tagállamok kezében marad?
Miért ennyire vitatott az őssejtkutatás?
Az őssejtkutatás körüli viták legnagyobb része az embrionális őssejtek felhasználásával kapcsolatos etikai aggályokból ered. Embrionális őssejtek kizárólag embriókból nyerhetők ki, kifejezetten a létforma legkorábbi stádiumaiban. Az embriók lehetnek olyan embriók, amelyeket meddőségi kezelések során hoztak létre, de már nem szükségesek, vagy kifejezetten kutatási célból teremtett embriók. Ez az eljárási forma sok országban, vallási közösségben elfogadhatatlannak minősül, így elzárkóznak az őssejtkutatás ezen irányától.
Ugyanakkor a tudományos világ egyre inkább a felnőtt őssejtek és az indukált pluripotens őssejtek (iPSC) felé fordul, amelyek – bár kevesebb sejtté képesek differenciálódni – megoldását jelentenek a felvetett etikai kérdésekre. Az EU ezt az irányt is támogatja: például a Horizon Europe kutatási program nem finanszíroz olyan projekteket, amelyek kizárólag kutatási célból hoznának létre emberi embriókat.
Egységes szabályozás? Inkább tagállami káosz!
Az Európai Unió nem rendelkezik egységes szabályozással az őssejtkutatás és -alkalmazás területén. Ehelyett az egyes országok saját jogi és etikai normáik szerint döntenek arról, hogy engedélyezik-e az őssejtek felhasználását, és ha igen, milyen feltételek mellett.
Németország, Ausztria és Olaszország szinte teljesen tiltják az embrionális őssejtkutatást. Németországban az embrióból származó őssejtek importja és felhasználása is alapvetően tilos, azonban például magas szintű kutatási célokra engedélyezett lehet, ha az adott őssejteket súlyos, addig gyógyíthatatlan betegségek vizsgálatára használják – terápiás célú felhasználásra azonban még így sem engedélyezett az import. További korlátozás, hogy csak olyan őssejtvonalakat lehet az ország területére vinni, amelyeket 2007. május 1. előtt hoztak létre.
Spanyolország éles ellentétként az embrionális őssejtek felhasználásának éllovasa: törvényei lehetővé teszik a „felesleges”, fagyasztott lombikembriók kutatási célú felhasználását a donor beleegyezésével.
Uniós jogszabályok
Bár a tagállami szabályozások eltérőek, az EU több olyan rendeletet és irányelvet is bevezetett, amelyek keretet adnak az őssejtkutatásnak és terápiás alkalmazásának.
A 2004/23/EK irányelv (Tissue and Cells Directive) szabályozza az emberi szövetek és sejtek adományozását, gyűjtését, tesztelését, feldolgozását, tárolását és elosztását. Az irányelv előírja, hogy az ilyen tevékenységeket végző intézményeknek az adott tagállam illetékes hatóságától származó engedéllyel kell rendelkezniük. Fontos követelmény a szövetek és sejtek nyomon követhetősége, vagyis az adományozótól egészen a recipiensig visszakövethetőnek kell lenniük. Az irányelv továbbá biztonsági és minőségi előírásokat határoz meg, valamint kötelezi az érintett intézményeket, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és nem várt eseményeket.
Az 1394/2007/EK rendelet (ATMP Regulation) az ún. Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) kategóriába tartozó gyógyszereket érinti. Az őssejteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek az ATMP-k közé tartoznak, ha a sejtek jelentős manipuláción mennek keresztül, vagy ha az alapvető funkciójuktól eltérő szerepet töltenek be a recipiensben – ilyen esetekben tehát figyelembe kell venni az ATMP rendelet előírásait. Minden ATMP-t, beleértve az őssejteken alapulókat is, központi engedélyezési eljárás során kell engedélyeztetni az Európai Bizottsággal.
Az 536/2014/EU rendelet (Clinical Trials Regulation) a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálataira vonatkozó szabályokat határozza meg, beleértve az őssejtalapú gyógyszerekhez kapcsolódó iránymutatásokat is. Előírásokat tartalmaz a klinikai vizsgálatok engedélyezésére és lebonyolítására is.
Az Oviedói Egyezmény kimondja, hogy emberi szövetek és sejtek nem képezhetik haszonszerzés tárgyát. Az Egyezmény 18. cikke tiltja továbbá az emberi embriók kutatási célú létrehozását is.
Az EUB is eljárt már őssejtekkel kapcsolatos ügyekben, így az érdeklődők figyelmébe ajánljuk a C-86/09. és a C-262/08. ügyszámon futott eseteket.
A jövő: egységes szabályozás vagy tagállami érdekek?
Az Európai Unióban az őssejtkutatás továbbra is politikai, jogi és etikai viták tárgya, hiszen az eltérő tagállami szabályozások miatt nehéz egységes rendszert kialakítani.
Az újonnan elfogadott SoHo-rendelet 2027-től lép hatályba, célja pedig a humán eredetű anyagok (SoHO) alkalmazásának biztonságosabbá tétele, valamint a tagállamok jogrendszerei közti harmonizáció javítása.
A kutatás és az innováció elősegítése érdekében az EU-nak hosszú távon kiegyensúlyozott szabályozásra lesz szüksége, amely egyszerre támogatja a tudomány fejlődését, biztosítja a betegek jogait, és figyelembe veszi a tagállamok álláspontjait is. Addig azonban az őssejtkutatás szabályozása továbbra is egy útvesztő marad, ahol a tudósoknak és az orvosoknak országonként más-más jogi keretek között kell dolgozniuk.
